A francia egészségügyi hatóság (AFSSAPS) 2010. március 29.-én felfüggesztette a Poly Implant Prothese (PIP) cég által gyártott emlő implantátumok forgalmazását és felhasználását amiatt, hogy az elvégzett vizsgálatok adatai szerint a gyár nem megfelelő minőségű alapanyagot használt a gyártás folyamatában, ezért ezek az implantátumok gyakrabban szakadtak ki és emiatt több páciensnél kellett elvégezni az implantátumok eltávolítását és cseréjét.
Ezt követően a különböző sajtóorgánumok számos alkalommal tudósítottak a legkülönfélébb módon kiszínezve és eltorzítva a valóságot. Legutóbbi híradások már rákkeltő anyagról és azonnali implantátum kivétel szükségességéről szóltak, nem kis pánikot előidézve a PIP implantátum beültetésen átesett nők körében, sőt azok közül is sokan kétségbe estek, akik más gyártmányú implantátumot kaptak az elmúlt években.
Lássuk a tényeket, melyek bárki számára elérhetőek a francia hatóságok hivatalos honlapján: www.afssaps.fr
A 2010. márciusban történt betiltás után közel egy évig tartó, mindenre kiterjedő vizsgálatokat folytattak a gyártótól lefoglalt és az időközben eltávolításra került implantátumokkal. Ezen vizsgálatok egy része az implantátumok fizikai tulajdonságait tette próbára, másrészről vizsgálták a gyártáshoz használt szilikon hatását az elő szövetekre. A vizsgálatok eredményét az AFSSAPS 2011. április 14.-én tette közzé és egyúttal megfogalmazták ajánlásaikat a PIP implantátum beültetésen átesett nők ellenőrző vizsgálatára és nyomon követésére.
A 2011 április 14.-i hatósági nyilatkozat megállapításai:
• A különböző mintákból választott implantátumok eltérő fizikai tulajdonsággal rendelkeznek, emiatt a gyártó nem mindegyik terméke szakadékonyabb az átlagosnál.
• Az implantátumok töltésére használt szilikon zselé kiszakadás esetén a környező szöveteket irritálja – kémiai izgalomba hozza – emiatt un. steril gyulladás alakulhat ki.
• A biológiai tesztek eredménye azt mutatta, hogy a PIP implantátumokban használt szilikon sem sejtkárosító (cytotoxikus), sem pedig genetikai állományt károsító (genotoxikus – azaz „rákkeltő”) hatással NEM rendelkezik.
• A szivárgó, vagy kiszakadt implantátumokból a szilikon részecskék eljutnak a környező nyirokcsomókba, azok megnagyobbodását okozzák.
A betiltás óta a fent említett vizsgálatokkal egyidejűleg folyamatosan gyűjtötték, és jelenleg is gyűjtik a PIP implantáltak ellenőrző vizsgálatainak adatait. Az áprilisi adatok azt mutatták, hogy a kiszakadási arány a beültetést végzők statisztikájában változó mértékű, egyes vizsgáló helyeken eléri a 10%-ot is.
Ezek ismeretében az AFSSAPS a következő ajánlásokat fogalmazta meg:
• A PIP implantáltak fél éves gyakorisággal kerüljenek orvosi ellenőrző vizsgálatra
• A kiszakadásra gyanús esetekben mindkét oldali implantátumot el kell távolítani
• A megnagyobbodott nyirokcsomók közül csak azt kell eltávolítani, amelyik a méreténél fogva panaszt okoz, de nincs szükség az összes nyirokcsomó kivételére
• Mérlegelni kell az ép PIP gyártmányú implantátumok elővigyázatosságból történő cseréjét akkor, ha azt a páciens kéri.
Az AFSSAPS 2011. december 16-án tette közzé az eddigi időpontig elvégzett implantátum kivételek és ellenőrző vizsgálatok eredményét:
/Az adatok értékeléséhez fontos tudni, hogy Franciaországban kb 30.000, Magyarországon közel 5000, világszerte kb 300.000 nő esetében történt PIP implantátum beültetés./
• 2011. december 14-ét bezárólag kiszakadás miatti eltávolítások esetszáma: 1051
• ezek közül az eltávolításkor észlelt gyulladásos esetek száma: 386
• elővigyázatosságból eltávolított ép implantátumos esetek száma: 523
Eddigi időpontig a PIP implantátum beültetésen átesett nőknél talált daganatos betegségek esetszáma:
• emlőtumor: 6
• más szervi daganat: 2
/Ugyancsak fontos adat, hogy a női népesség körében implantátum beültetéstől függetlenül a mellrákos betegség előfordulása igen magas: egyes országokban minden 8. más országokban minden 12. nő élete folyamán emlőrák fejlődik ki és annak az esélye, hogy valaki emlőrákban haljon meg kb 3% !!, tehát minden 30. nő halálát emlőrák okozza./
Az AFSSAPS honlapján a PIP implantátumokkal kapcsolatos elérhető adatokat 15 naponta frissítik.
A 2011. december 16-i adatok alapján 2011. december 23-án kiadott sajtóközleményben szereplő megállapítások és ajánlások:
• Nincs kimutatható összefüggés a felderített daganatos esetek és a PIP implantátumok között, tehát nincs arra vonatkozó adat, vagy bizonyíték, hogy a PIP implantátumoknak szerepe lenne ezen betegségek előidézésében.
• A PIP implantátumot viselő nőknek nincs nagyobb esélyük emlődaganat kialakulására, mint egyéb típusú implantátumot viselő nőknek, illetve azoknak, akiknél nem történt implantátum beültetés.
• A módosított ajánlás szerint az ellenőrző vizsgálat során fel kell ajánlani az épnek bizonyult implantátumok cseréjét is elővigyázatosságból, amiatt, hogy a kiszakadás esetén fellépő gyulladásos komplikáció megnehezíti az eltávolítást és az azonnali új implantátum cserét.
• Akik nem vállalják a cserét, azoknak továbbra is a 6 havonta történő ellenőrző vizsgálat javasolt.
Mindezek alapján sem sürgős implantátum kivételt, sem kötelező PIP implantátum eltávolítást nem rendeltek el a francia egészségügyi hatóságok.
Minden a médiában megjelenő olyan hír, ami ezzel ellentétes valótlan, megalapozatlan állítás, egyedüli célja a szenzációkeltés. Ezzel együtt indokolatlanul pánikot kelt az érintett nők körében.
2011. december 27.
Dr. Molnár Csaba |
