Lejárt a biztonsági időkorlát.
Ha az oldal űrlapot is tartalmaz, annak mentése csak érvényes bejelentkezéssel lehetséges.
A bejelentkezés érvényességének meghosszabbításához kérjük lépjen be!
Felhasználó név:
Jelszó:
 

Az MPHEST hírarchívuma


Hírkategória: Összes hírkategória
  • A CEREFORM implantátum visszahívásával kapcsolatos hivatalos EEKH állásfoglalás
    [2014.03.13.] - MPHEST - Hírkategória: Általános
    Tisztelt Kollégák!

    A CEREFORM implantátum visszahívásával kapcsolatos hivatalos EEKH állásfoglalás a következő!

    Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal ezúton tájékoztatja az érintett orvosokat és felhasználókat, hogy az ANSM francia hatósággal együttműködve a CEREPLAS mellimplantátum gyártó cég visszahívta az alábbi, forgalmazóknál található, de még be nem ültetett termékeket:

    • CEREFORM® Round breast implants
    • CEREFORM® Anatomical breast implants
    • CEREFORM® Aptima breast implants
    • CEREFORM® Round prefilled sizers
    • CEREFORM® Anatomical prefilled sizers
    • CEREFORM® Aptima prefilled sizers
    • CEREFORM® Round inflatable sizers
    • CEREFORM® Anatomical prefilled sizers

    Az ANSM francia hatóság tájékoztatása a visszahívás okával kapcsolatosan a következő:
    „A beültethető orvostechnikai eszközök vizsgálati programjának keretében az ANSM rávilágított arra, hogy a gyártás során bizonyos tevékenységeket a CEREPLAS nevű cég nem az előírásoknak megfelelően végez. Ilyen nem-megfelelőségek főképpen a sterilizálási eljárás ellenőrzése valamint a gyártás során használt berendezések minősítése. A jogszabályi előírásoknak való megfelelés kötelezettségét a gyártó nem tartotta be ezért az ANSM felfüggesztette a CEREPLAS által gyártott mellimplantátumok és a hozzájuk tartozó sizerek forgalomba hozatalát, exportálását, viszont eladását és használatát, amíg a termék az előírásoknak megfelelő nem lesz, illetve hatóság a forgalomból történő kivonásról nem dönt.

    Ugyanezeknek a termékeknek a CE megfelelőségi tanúsítványait felfüggesztette a tanúsító kijelölt szervezet.
    A már forgalomba került és beültetett termékekkel kapcsolatban, amelyeket a döntés érint a CEREPLAS olyan adatokat szolgáltatott, amelyek nyomán az eszközök biztonságos használata nem kérdőjelezhető meg. Mindez idáig az ANSM –nek nincs olyan bizonyítéka, amely miatt feltételezné, hogy a korábban felhasznált eszközöknek konkrét egészségügyi kockázata volna.”

    Az EEKH figyelemmel kíséri és folyamatosan megosztja a gyártó cég és a francia hatóság tájékoztatásait

    Kérünk minden kollégát a jövőben bármilyen jellegű a témával kapcsolatos média megnyilvánulás esetén az alábbiakban a Minisztérium által kiadott hivatalos állásfoglalást szem előtt tartani.

    Dr. Varga János
    MPHEST elnök

Vissza

Bejelentkezés után Ön biztonságos, titkosított kapcsolaton keresztül fog kommunikálni a szerverrel.

 Emlékezzen rám! [ Böngésző beállítása ][ Elfelejtett jelszó ][ Regisztráció ]
Kérem várjon...
Kongresszusok listája
  • H
  • K
  • Sze
  • Cs
  • P
  • Szo
  • V
  •  
  •  
  •  
  •  
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13
  • 14
  • 15
  • 16
  • 17
  • 18
  • 19
  • 20
  • 21
  • 22
  • 23
  • 24
  • 25
  • 26
  • 27
  • 28
  • 29
  • 30
  • 31

Személyes
Web-oldalak